Bruselas, 9 jun (EFE).- La Comisión Europea publicó este martes el primer informe de evaluación clínica conjunta de la Unión Europea, un mecanismo con el que los Veintisiete buscan evitar que cada país evalúe por separado la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos. Este informe inicial se centra en un fármaco destinado al tipo de tumor cerebral más frecuente en niños.
Detalles del primer informe conjunto
El informe, respaldado por todos los Estados miembros, evalúa la eficacia relativa y la seguridad del medicamento Ojemda (tovorafenib), un fármaco huérfano diseñado para tratar el glioma de bajo grado pediátrico. Este tumor es el tipo de cáncer cerebral más común en la población infantil.
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional para este producto, desarrollado por Ipsen Pharma, el pasado 20 de abril. Dicha autorización se basó en la evaluación científica previa realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El nuevo marco regulatorio
El nuevo sistema de evaluación conjunta entró en vigor en enero de 2025, en virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). Este marco permite a los países de la UE compartir la evaluación clínica de nuevos medicamentos, aunque las decisiones sobre precio y reembolso siguen siendo competencia exclusiva de cada Estado miembro.
El comisario de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, destacó la importancia de este hito: "Este primer informe marca un punto de inflexión para los pacientes, los sistemas sanitarios y la innovación en Europa". Várhelyi instó a los Estados miembros a aplicar las evaluaciones "sin requisitos adicionales, para que la innovación llegue antes a los pacientes".
Próximas evaluaciones
Según la Comisión, en el último año se han iniciado 18 evaluaciones clínicas conjuntas de nuevos medicamentos oncológicos y terapias avanzadas. Los informes correspondientes se publicarán en los próximos meses, ampliando así el alcance de esta iniciativa colaborativa.
