Un estudio técnico de Udelá Soluciones Regulatorias concluyó que implementar mecanismos de confianza regulatoria en Colombia podría reducir hasta 90% los costos de evaluación de medicamentos innovadores y multiplicar la capacidad de revisión del sistema. Este hallazgo cobra relevancia mientras el Invima avanza en pilotos para incorporar este modelo.
¿Qué es la confianza regulatoria?
La investigación analizó el potencial del reliance o confianza regulatoria, práctica promovida por la OMS que ha sido adoptada por autoridades sanitarias para optimizar recursos, fortalecer capacidades técnicas y facilitar el acceso a innovaciones terapéuticas. El estudio examinó 358 trámites evaluados por el Invima entre 2024 y septiembre de 2025.
Según el estudio, la regulación sanitaria mundial se transforma mediante la colaboración entre agencias regulatorias. El objetivo es aprovechar conocimiento científico ya evaluado por entidades de referencia, evitando duplicación de procesos y mejorando la eficiencia sin sacrificar estándares de calidad.
Resultados del estudio
Udelá desarrolló un análisis con información del sistema regulatorio nacional, validado por expertos nacionales e internacionales y contrastado con lineamientos de la OMS. El trabajo comparó el modelo actual con dos escenarios de confianza regulatoria.
- Con reliance parcial, Colombia podría evaluar 1.204 trámites usando los recursos actuales, frente a 311 evaluados actualmente.
- En un escenario de aplicación integral, la cifra ascendería a 3.051 trámites evaluados.
La conclusión central es que la confianza regulatoria permitiría usar más eficientemente los recursos existentes y aumentar la capacidad de respuesta frente a solicitudes de medicamentos innovadores.
Beneficios adicionales
El estudio destaca que los beneficios no se limitan al ahorro económico. Liberar tiempo de profesionales especializados permitiría reasignar capacidades hacia actividades estratégicas como farmacovigilancia activa, seguimiento de seguridad de medicamentos, monitoreo de riesgos y evaluación de productos sin antecedentes en agencias de referencia.
Diego Gutiérrez, director del proyecto y director regulatorio regional de Udelá, señaló: “Lo que observamos a nivel internacional es una evolución de los sistemas regulatorios hacia modelos de mayor colaboración. El reliance permite aprovechar conocimiento científico ya evaluado por agencias de referencia, sin renunciar a la autonomía nacional y manteniendo los más altos estándares regulatorios”.
Autonomía del Invima
El estudio enfatiza que la confianza regulatoria no implica aprobar medicamentos automáticamente ni transferir la responsabilidad a organismos extranjeros. El Invima mantendría la última palabra sobre cada trámite y conservaría su autonomía regulatoria. Lo que cambiaría sería la forma de utilizar el conocimiento científico disponible, apoyándose en análisis previos para concentrar esfuerzos en aspectos de interés nacional.
Contexto regulatorio colombiano
En mayo de 2026, el Invima anunció un piloto de confianza regulatoria con agencias de Brasil, México y Chile. Además, expidió la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, adoptando un procedimiento de reliance dentro de un plan de contingencia para resolver trámites atrasados, apoyándose en evaluaciones y aprobaciones previas de organismos homólogos.
Para Udelá, este escenario abre una oportunidad para modernizar el sistema regulatorio colombiano, fortaleciendo capacidades institucionales, optimizando recursos y facilitando el acceso de pacientes a nuevas alternativas terapéuticas.
