Invima impone requisito obligatorio para comercialización de productos médicos en Colombia
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha establecido un nuevo requisito indispensable para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio colombiano. A partir de este mes, el reporte del estándar semántico y codificación se convierte en una condición obligatoria que todos los titulares de registros sanitarios deben cumplir antes de distribuir sus productos en el mercado nacional.
Amplio alcance de la medida sanitaria
Esta disposición afecta una amplia gama de insumos médicos, desde elementos básicos como jeringas y gasas, hasta equipos de alta complejidad tecnológica como marcapasos y monitores de signos vitales. La normativa también incluye los reactivos de diagnóstico in vitro (DIV), que comprenden sustancias químicas, biológicas e instrumentos utilizados para analizar muestras humanas como sangre, orina y tejidos.
La plataforma digital del Invima permanece habilitada de manera permanente para que las empresas responsables puedan cargar la información requerida. Esta herramienta busca agilizar el cumplimiento de la norma y garantizar la trazabilidad completa de todos los elementos tecnológicos utilizados en el sector salud colombiano.
Fundamento legal y fases de implementación
La medida se sustenta en la Resolución 1405 de 2022, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual definió la estructura técnica para la adopción gradual del estándar semántico. Actualmente, el proceso se encuentra en su Fase 3, integrando dispositivos médicos de clases IIa e I, además de reactivos de diagnóstico in vitro de categoría I.
El estándar semántico funciona como un lenguaje uniforme que permite denominar, clasificar e identificar dispositivos y reactivos sin ambigüedades. Su aplicación facilita el intercambio de datos entre distribuidores, centros hospitalarios y los organismos encargados de la inspección, vigilancia y control en todo el territorio nacional.
Obligaciones específicas y plazos establecidos
Para los registros sanitarios otorgados después del 8 de febrero de 2026, el reporte debe efectuarse obligatoriamente antes de que el producto llegue al consumidor final. La medida abarca desde equipos complejos de uso clínico hasta elementos de diagnóstico básico utilizados en laboratorios y consultorios médicos de todo el país.
La implementación de este sistema de codificación representa un avance significativo en la seguridad del paciente, al reducir considerablemente los riesgos por errores de identificación en los insumos médicos. Además, fomenta la transparencia en los precios y en la cadena de suministros, permitiendo un monitoreo más riguroso por parte del Estado colombiano.
Sanciones severas por incumplimiento
El Invima ha advertido claramente que el desacato de esta obligación conlleva medidas sanitarias severas, entre las que se destaca la suspensión inmediata de la comercialización de los productos que no cumplan con el requisito. Los responsables podrían enfrentar procesos sancionatorios administrativos según la gravedad de la omisión y la normativa vigente en materia de salud pública.
Esta acción regulatoria busca organizar el mercado médico colombiano y garantizar que cada insumo que circule en el país esté plenamente identificado y trazable, fortaleciendo así los sistemas de vigilancia y control sanitario que protegen a la población colombiana.
