AEMPS ordena suspensión inmediata de tintas para tatuaje por incumplir normativa europea
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una orden de suspensión inmediata contra la empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U., exigiendo la retirada completa del mercado de varias de sus tintas para tatuaje y maquillaje permanente. Esta decisión regulatoria se fundamenta en el incumplimiento del Reglamento (UE) 2020/2081, que establece restricciones específicas sobre las sustancias permitidas en estos productos cosméticos.
Marco regulatorio y plazos incumplidos
Según la información oficial proporcionada por la AEMPS en 2021, la entrada en vigor del Reglamento 2020/2081 implicaba restricciones significativas en el uso de determinadas sustancias químicas dentro de las tintas para tatuajes y maquillajes permanentes. La normativa establecía claramente que, a partir del 4 de enero de 2022, quedaba terminantemente prohibida la comercialización o utilización de cualquier producto que no se ajustara a los criterios técnicos establecidos.
"Las empresas tenían la obligación de adaptar sus formulaciones y retirar del mercado aquellos productos que no cumplieran con los nuevos requisitos antes de la fecha límite establecida", explicaron fuentes de la agencia regulatoria.
Composición química no conforme
La investigación técnica realizada por la AEMPS reveló que las tintas afectadas de Alkimia Technology and Stetic S.A.U. contenían en su formulación 1,2 hexanodiol en concentraciones que oscilaban entre el 1% y el 5%, niveles que superan ampliamente el límite máximo permitido por la normativa europea. Este compuesto químico, utilizado como conservante y humectante, presenta riesgos potenciales para la salud cuando se aplica mediante técnicas de inyección dérmica.
Aunque la empresa fabricante había indicado inicialmente que estos productos ya no se encontraban en circulación comercial, la AEMPS detectó su distribución activa a través de diversos canales de venta online, lo que motivó la intervención regulatoria inmediata.
Productos específicos afectados
La orden de retirada afecta concretamente a los siguientes productos de la marca Kalamar Ink:
- '680-PE: Kalamar Ink' - Gama blanca (Color White)
- '681-PE: Kalamar Ink' - Gama negra que incluye las variantes Color Black, Color Shadow 1, Color Shadow 3 y Color Vanta Black
Todas las unidades distribuidas a centros de tatuaje profesional para su aplicación en clientes deben ser retiradas inmediatamente de circulación según las instrucciones de la agencia sanitaria.
Recomendaciones para profesionales y establecimientos
La AEMPS ha emitido instrucciones específicas dirigidas a diferentes actores de la cadena comercial:
- Para profesionales y centros de tatuaje: Se insta a cesar inmediatamente el uso de los productos afectados y proceder a su devolución al punto de compra original o directamente a la empresa responsable.
- Para establecimientos distribuidores: Se requiere una revisión exhaustiva del inventario disponible y, en caso de identificar unidades afectadas, su retirada inmediata del mercado y devolución al fabricante.
Esta medida regulatoria forma parte de un esfuerzo continuo de las autoridades sanitarias europeas para garantizar la seguridad de los consumidores en procedimientos cosméticos que implican penetración dérmica, especialmente considerando el crecimiento exponencial de la industria del tatuaje en los últimos años.
