Expertos médicos solicitan ampliar acceso a tratamiento contra virus respiratorio en Colombia
Las principales sociedades científicas y médicas de Colombia han presentado una solicitud formal ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para modificar los criterios de aprobación del anticuerpo monoclonal nirsevimab, utilizado contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta petición surge ante la preocupación de que la normativa actual sea demasiado restrictiva y no se alinee con la evidencia científica internacional.
El problema del virus respiratorio sincitial
El virus respiratorio sincitial representa una de las principales causas de infecciones respiratorias graves en lactantes y niños pequeños a nivel mundial. Aunque en muchos casos se manifiesta con síntomas leves similares a un resfriado común, en bebés puede evolucionar hacia cuadros clínicos severos como bronquiolitis o neumonía, condiciones que frecuentemente requieren hospitalización.
La situación es particularmente crítica durante las temporadas de mayor circulación viral, cuando los sistemas de salud experimentan una presión adicional por el aumento de casos. A nivel global, el VRS se posiciona como una de las principales causas de hospitalización y mortalidad por infecciones respiratorias en población infantil, especialmente en menores de un año de edad.
La propuesta del nirsevimab
El nirsevimab es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para ofrecer protección directa contra el virus respiratorio sincitial. A diferencia de las vacunas tradicionales que estimulan al sistema inmunológico para producir defensas, este medicamento proporciona anticuerpos ya preparados que bloquean al virus desde el momento de la administración.
La implementación de este tratamiento ha transformado radicalmente el abordaje del VRS en diversos países. En naciones como Chile, donde se ha adoptado de manera más amplia, los datos preliminares muestran reducciones significativas en las tasas de hospitalización, particularmente entre la población de lactantes.
Preocupación por las restricciones actuales
Las sociedades médicas firmantes, que incluyen a la Sociedad Colombiana de Pediatría, la Asociación Colombiana de Infectología y la Asociación Colombiana de Neonatología, expresan su inquietud respecto al acta número 1 del 2026 emitida por la sala especializada de medicamentos del Invima. En este documento se limita el uso del nirsevimab exclusivamente a niños considerados de alto riesgo, como prematuros o aquellos con enfermedades cardíacas y pulmonares crónicas preexistentes.
Los expertos argumentan que esta decisión regulatoria no se fundamenta en la evidencia científica actual ni se alinea con las prácticas implementadas en más de cien países donde ya se utiliza este medicamento de forma más extensiva. La evidencia acumulada en los últimos años ha modificado sustancialmente la comprensión epidemiológica del problema, demostrando que aunque los niños con comorbilidades siguen siendo vulnerables, la mayor carga de enfermedad por VRS, incluyendo numerosas hospitalizaciones, ocurre en lactantes previamente sanos.
Datos alarmantes sobre hospitalizaciones
La información más preocupante presentada por las sociedades científicas revela que más del ochenta por ciento de las hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial ocurren en niños sanos nacidos a término, quienes no presentan los factores de riesgo contemplados en la regulación vigente.
"Al restringir el medicamento, la mayoría de los lactantes vulnerables quedaría desprotegida", señalan los expertos en su comunicación formal. Esta situación dejaría sin protección adecuada a grupos particularmente críticos, como:
- Hijos de madres no vacunadas durante el embarazo
- Niños nacidos poco después de la vacunación materna, cuando la transferencia de anticuerpos aún es insuficiente
- Lactantes sin condiciones médicas preexistentes pero igualmente susceptibles a infecciones graves
Experiencias internacionales relevantes
Las experiencias documentadas en América Latina han resultado especialmente ilustrativas para el contexto colombiano. Países como Chile, Argentina, Uruguay y Paraguay han implementado estrategias de acceso más amplio al nirsevimab, obteniendo resultados positivos que confirman el impacto sustancial en salud pública cuando se expande la disponibilidad de estas intervenciones.
Estas naciones han acumulado al menos dos temporadas epidemiológicas completas de datos en condiciones reales, proporcionando evidencia robusta sobre la efectividad del tratamiento cuando se aplica más allá de los grupos tradicionalmente considerados de alto riesgo.
Propuestas concretas de las sociedades médicas
Las organizaciones científicas proponen ajustes específicos a la autorización del nirsevimab en Colombia:
- Ampliar los criterios de uso más allá de los grupos de riesgo actualmente definidos
- Basar las decisiones regulatorias en la evidencia científica global y en las indicaciones contempladas en el inserto oficial del medicamento
- Alinear las políticas colombianas con las prácticas internacionales ya establecidas
- Considerar especialmente a los bebés que no reciben protección suficiente mediante la vacunación materna
Consideraciones sobre financiamiento y acceso
Uno de los aspectos que podría explicar las restricciones actuales es el componente financiero. El nirsevimab representa una tecnología relativamente nueva con un costo por dosis elevado en comparación con otras intervenciones preventivas. Sin embargo, múltiples análisis de costo-efectividad realizados a nivel internacional indican que, al considerar los beneficios integrales para el sistema de salud, se trata de una estrategia eficiente a mediano y largo plazo.
Los firmantes de la carta insisten en la necesidad de diferenciar claramente entre el registro sanitario (autorización de uso) y los mecanismos de financiación. Desde su perspectiva, el registro debería fundamentarse exclusivamente en criterios de seguridad y eficacia, mientras que la priorización de grupos específicos para cobertura debería determinarse posteriormente mediante políticas de asignación de recursos dentro del sistema de salud.
Limitar el registro desde su concepción inicial, advierten los expertos, reduce significativamente las posibilidades de implementación futura y podría crear barreras regulatorias innecesarias. Un marco normativo excesivamente restrictivo dificultaría que Colombia adopte estrategias de prevención progresivas similares a las ya implementadas en otros países, dejando a la nación con una de las autorizaciones más limitadas para esta tecnología a pesar de la evidencia acumulada sobre su impacto positivo en la salud pública infantil.
