Gremios farmacéuticos denuncian crisis en el Invima con miles de trámites represados
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), en conjunto con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham), han emitido una alerta contundente sobre la situación crítica que atraviesa el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Según estos gremios, existen actualmente 12.470 trámites represados en la agencia sanitaria colombiana, responsable de evaluar y autorizar medicamentos, dispositivos médicos y otros productos para su comercialización en el país.
Retrasos alarmantes en aprobaciones y altas tasas de negación
Esta acumulación de trámites se atribuye, según las organizaciones, a una pérdida de capacidad institucional y a la falta de mecanismos efectivos de priorización y aceleración. Como resultado directo, los tiempos de aprobación de nuevos registros sanitarios han experimentado un incremento preocupante: pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, situándose entre los más extensos de toda la región latinoamericana. Estos retrasos no son meros trámites burocráticos; impactan directamente la llegada de terapias innovadoras a los pacientes colombianos.
En Colombia, la disponibilidad de productos innovadores—como terapias biotecnológicas, medicamentos de precisión, inmunoterapias o tratamientos para enfermedades raras—puede demorar hasta cinco años después de su aprobación por agencias regulatorias de referencia internacional, como la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos. Esta brecha refleja desafíos estructurales profundos en la capacidad operativa del Invima, limitando el acceso oportuno a nuevas opciones terapéuticas.
Además, se registra un aumento significativo en las tasas de negación de solicitudes. Datos citados por los gremios indican que en 2025, el 45% de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, mientras que en el caso de medicamentos para enfermedades huérfanas, la negación alcanzó un alarmante 50%.
Propuestas para modernizar y fortalecer al Invima
Santiago Marroquín, vicepresidente de AmCham Colombia, subraya la necesidad de recuperar la claridad en la función misional del Invima, enfocándose en garantizar seguridad sanitaria y ofrecer un entorno regulatorio predecible. "Fortalecer instituciones técnicas como el Invima es una decisión estratégica", afirma, especialmente para sectores intensivos en innovación como el farmacéutico.
Ignacio Gaitán, presidente de Afidro, recuerda que "Colombia fue históricamente un referente regional en regulación sanitaria" y plantea la oportunidad de recuperar ese liderazgo consolidando al Invima como una entidad moderna, alineada con estándares internacionales. Las tres entidades proponen un paquete de mejoras concretas:
- Modernización normativa y fortalecimiento institucional: Actualizar el marco regulatorio e incorporar estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), avanzando hacia una estructura organizacional más ágil.
- Implementación permanente del reliance regulatorio: Permitir que el Invima se apoye en evaluaciones ya realizadas por autoridades sanitarias de referencia (como la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos) sin perder autonomía, acelerando así los procesos de revisión en Colombia.
- Establecimiento de un "reloj regulatorio": Definir plazos claros para los procesos de evaluación según el tipo de producto y su nivel de riesgo, utilizando herramientas tecnológicas como inteligencia artificial para agilizar revisiones prioritarias.
- Reorientación del modelo institucional: Centrarse en la vigilancia sanitaria basada en análisis de riesgo, con mayor transparencia y diálogo técnico, junto con autonomía presupuestal y plataformas de transparencia.
INVIMÁgil: Una estrategia en marcha pero con desafíos
Los trámites represados no son nuevos; tribunales como el Administrativo de Cundinamarca han ordenado al Invima adoptar planes para mejorar su capacidad. En respuesta, la entidad ha desarrollado estrategias como INVIMÁgil, una plataforma digital que busca simplificar y acelerar trámites de registros y permisos sanitarios mediante digitalización y automatización.
Esta iniciativa, que cuenta con inversión pública y privada, permite a empresas y usuarios registrar solicitudes, cargar documentación y hacer seguimiento en tiempo real. Sin embargo, su implementación ha sido gradual: actualmente opera principalmente para alimentos y bebidas alcohólicas, mientras que módulos para cosméticos, dispositivos médicos y medicamentos se incorporarán progresivamente.
Es crucial recordar que el Invima regula no solo medicamentos, sino también alimentos, bebidas, cosméticos, productos de higiene, plaguicidas de uso doméstico y dispositivos médicos, lo que explica el alto volumen de trámites anuales. Los gremios hacen un llamado urgente a fortalecer INVIMÁgil y unir esfuerzos para garantizar que los pacientes colombianos accedan oportunamente a terapias seguras e innovadoras.
