Invima enfrenta plazo crucial para reglamentar el cannabis medicinal en Colombia
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) tiene como fecha límite el próximo mes de marzo para culminar la reglamentación técnica que definirá el marco operativo del cannabis medicinal en Colombia, según lo establecido en el Decreto 1138 de 2025. Esta normativa busca corregir vacíos persistentes y dotar de seguridad jurídica a un sector que ha estado marcado por la ambigüedad regulatoria durante años.
Ocho lineamientos críticos que transformarán el sector
Antes de que venza el plazo establecido, el Invima deberá dejar en firme ocho lineamientos fundamentales que ordenarán el funcionamiento integral de la industria del cannabis medicinal en el país. Estos puntos críticos incluyen:
- Definición de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) para preparaciones magistrales
- Adopción de lineamientos complementarios para ensayos clínicos
- Establecimiento de reglas claras para productos de bajo riesgo o con cannabinoides no psicoactivos
- Actualización del procedimiento para la dispensación y entrega al paciente
- Creación de protocolos de inspección y vigilancia sanitaria
- Regulación estricta del etiquetado y la publicidad
- Implementación de sistemas de trazabilidad total del producto
- Definición precisa de patologías específicas y criterios de prescripción
Fortalecimiento de la confianza clínica y médica
Desde la industria, el énfasis está puesto en el fortalecimiento de la confianza clínica. Juan Romero, CEO de Carmen's Medicinals, explica que el núcleo de la reglamentación será la actualización de los procedimientos de acondicionamiento, dispensación y control de calidad, así como la fijación de estándares analíticos obligatorios para cannabinoides como el THC y el CBD.
"El objetivo es que los derivados del cannabis dejen de verse como terapias alternativas y se integren plenamente a la práctica médica convencional, con el mismo rigor científico y regulatorio que cualquier fármaco de síntesis química destinado al uso medicinal", afirma Romero.
Trazabilidad total y vigilancia de calidad
Un componente central de la nueva arquitectura normativa será la implementación de sistemas de trazabilidad total del producto. Para ello, se establecerá la interoperabilidad con el sistema SEED del Ministerio de Justicia, lo que permitirá seguir la planta desde el cultivo hasta su llegada al paciente final.
La vigilancia de la calidad será otro de los pilares fundamentales del nuevo esquema regulatorio. Las reglas obligarán a que el cannabis medicinal mantenga:
- Potencia constante en cada lote de producción
- Ingredientes idénticos en cada frasco sin variaciones
- Etiquetado claro sobre funcionamiento y riesgos
- Condiciones similares a cualquier producto farmacéutico convencional
Contexto económico y expectativas del mercado
La urgencia regulatoria no es menor considerando el contexto económico global del sector. A nivel internacional, el cannabis medicinal proyecta ingresos por USD 26.920 millones para 2026, luego de haber cerrado 2025 con más de USD 21.830 millones, cifras que ubican a esta industria como un negocio en rápida expansión.
Para Colombia, este paquete regulatorio representa un punto de inflexión estratégico. Por un lado, ofrece el respaldo científico y legal que los médicos han reclamado para prescribir con seguridad; por otro, sienta las bases para que el país consolide su posición como exportador de productos terminados en un mercado global que crece aceleradamente.
Superación de barreras históricas
Según expertos del sector, uno de los principales desafíos que la reglamentación pretende resolver es la reticencia del personal de salud y la desconfianza de los pacientes, producto de años de ambigüedad normativa. La nueva regulación apunta directamente a esa incertidumbre jurídica y clínica al eliminar zonas grises y dar plena operatividad al Decreto 1138.
Con esta acción, se reduce significativamente la duda sobre la responsabilidad médica y el tipo de evidencia necesaria para la prescripción, permitiendo que el uso del cannabis medicinal cuente con respaldo estatal explícito y protocolos unificados en todo el territorio nacional.
El Ministerio de Salud complementará estos esfuerzos actualizando los lineamientos técnicos sobre dosificación, contraindicaciones y criterios de suspensión, con el propósito de homogeneizar la atención en todas las regiones del país y garantizar estándares uniformes de calidad y seguridad para los pacientes.
